新案-首次申請流程文件暨說明

必檢附之文件	版次	下載
高醫臨床試驗藥物管理案件申請資料表	KMUH Clinical Trial Pharmacy 2023_02版
高醫臨床試驗藥品納管新案應附資料清單	KMUH Clinical Trial Pharmacy 2024_01版
高醫臨床試驗禁用藥物登錄表	KMUH Clinical Trial Pharmacy 2023_03版
高醫臨床試驗藥局Pharmacy binder檢查清單	KMUH Clinical Trial Pharmacy 2024_01版
臨床試驗藥品作業費 繳費單	KMUH Clinical Trial Pharmacy 2023_01版
臨床試驗藥品作業費 繳費單	KMUH Clinical Trial Pharmacy 2023_01版
參考使用之文件	版次	下載
高醫人體試驗用藥記錄表單(供參考)	KMUH Clinical Trial Pharmacy 2023_01版
高醫臨床試驗藥局受試者清單總表(供參考)	KMUH Clinical Trial Pharmacy 2023_01版

新案申請說明

1.申請新案請同步填寫【臨床試驗藥品納管新案應附資料清單、臨床試驗藥物管理案件基本資料表、試驗藥品資料(1藥1表)、需特殊調劑藥品需額外「需特殊調劑-試驗藥物資料」(1藥1表)】，並回傳 Word 檔給試驗藥局。 2. Pharmacy binder 須放置於試驗藥局保管 (1)若一本不夠放，則廠商需額外提供空binder給試驗藥局放相關收藥文件 (2)後續提供之空Binder仍需有標示明確計之側標 3.準備3孔文件資料夾一個(放log、comfirmation letter、處方箋…等) →為使管理方便，文件夾型錄請參考新案說明【3孔文件夾型錄參考】 4.版本要求： (1)計畫主持人手冊、臨床試驗計畫書、Pharmacy manual→請檢附最新版本 (2)人體試驗審查委員會核准函(IRB證書影本) →請檢附歷屆版本(新案/變更) (3)臨床試驗藥師授權表delegation log→請檢附最新版本

新案申請內容填寫參考

高醫臨床試驗藥局禁用藥物填寫說明

請填寫「禁用藥物」時務必參考範例說明。

變更試驗藥品流程

必檢附之文件	版次	下載
高醫臨床試驗藥物管理案件申請資料表	KMUH Clinical Trial Pharmacy 2023_02版

變更試驗藥品流程說明

1.涉及藥品品項或劑型、劑量之增刪或變更，有影響藥品品質及用藥安全之虞者，廠商須備齊相關證明文件，送本院人體試驗審查委員會提變更案。 2.新增試驗藥品品項，請來信檢附新版Pharmacy manual及IRB變更同意函。 3.新增試驗藥品品項，仍需重新繳交「高醫臨床試驗藥物管理案件申請資料表」【整份更新(包含先前藥品)】。 4.包裝變更(標籤、仿單、外盒之圖樣、字形、顏色變更..等)，請來信告知試驗藥局。 5.效期展延，請來信告知並檢附IRB變更同意函。

退藥流程暨說明

說明文件	版次	下載
高醫廠商退藥流程說明及外箱標籤單	KMUH Clinical Trial Pharmacy 2023_01版

退藥請於 1-2 週內聯絡取件完成，超過期限恕無法協助管理。

藥品結束管理暨說明

說明文件	版次	下載
高醫臨床試驗藥品結束管理證明	KMUH Clinical Trial Pharmacy 2024_01版

藥品結束管理說明

1.試驗研究進行藥品結束管理時，請填妥「高醫臨床試驗藥品結束管理證明2024_01版」，並列印紙本帶至藥局進行後續作業。 2.藥品結束管理，所有試驗藥品及相關文件(除處方箋)皆需退回試驗廠商倉儲存放。 3.請務必結清藥品管理費費用，可先行來信詢問費用狀況。

其他

【高醫臨床試驗藥局-CRA/SC變更登記表】

各廠商進行人員異動時，需上網站協助填寫 google 表單，進行資料更新。